Niezależny ekspert z Niemiec, który przeprowadziÅ‚ audyt w PrzedsiÄ™biorstwie Farmaceutycznym Jelfa S.A. z Jeleniej Góry uznaÅ‚, że zakÅ‚ad dziaÅ‚a zgodnie z europejskimi standardami – poinformowaÅ‚a wczoraj Iga Niewiadomska, peÅ‚niÄ…ca obowiÄ…zki rzecznika prasowego Jelfy.
Ekspert dr. Rainer Klimek rozpoczÄ…Å‚ audyt w czwartek i zakoÅ„czyÅ‚ go w niedzielÄ™. “Na podstawie moich obserwacji i przeprowadzonego audytu jestem przekonany, że wszystkie narzÄ™dzia, zasady i przepisy sÄ… zgodne z europejskimi standardami, co pozwala na produkcjÄ™ i kontrolÄ™ produktów farmaceutycznych o Å›ciÅ›le okreÅ›lonej jakoÅ›ci” – napisaÅ‚ we wstÄ™pnych wnioskach pokontrolnych, przekazanych wczoraj zarzÄ…dowi Jelfy.
Klimek zajÄ…Å‚ siÄ™ “ocenÄ… poziomu zabezpieczeÅ„ w zakÅ‚adach farmaceutycznych, procedury kontroli jakoÅ›ci i sprawdzania leków oraz procesu produkcji krok po kroku”. ZapoznaÅ‚ siÄ™ z problemami podniesionymi w trakcie dotychczasowej inspekcji.
Przeanalizował pracę trzech działów: ampułek, maści i tabletek. Sprawdził m.in. pomieszczenia, gdzie przechowywane są odrzucone produkty i system archiwizowania informacji. Przeprowadził też audyt systemu zarządzania jakością; zapoznał się z najważniejszymi dokumentami dotyczącymi produkcji leków w Jelfie.
Wcześniej zakład skontrolowali inspektorzy GIF. W raportach po kontroli wskazali na nieprawidłowości i błędy, jakie mogły doprowadzić do pomyłki (m. in. niedostatecznie zabezpieczano metalowe kosze z fiolkami leków bez etykietek; nie było odpowiedniej segregacji wózków transportowych, zawierających luzem różne leki).
Ewa WÄ™glarowicz-Makowska, rzeczniczka Prokuratury OkrÄ™gowej w Jeleniej Górze, prowadzÄ…cej Å›ledztwo dotyczÄ…ce ewentualnych nieprawidÅ‚owoÅ›ci przy produkcji, dystrybucji i sprzedaży corhydronu powiedziaÅ‚a, że prokuratura wystÄ…pi do zarzÄ…du Jelfy o nadesÅ‚anie raportu niezależnego eksperta. – Gdy siÄ™ z nim zapoznamy, zdecydujemy czy raport ten bÄ™dzie przydatny, czy raczej nie – mówiÅ‚a rzeczniczka.
Dyrektor generalny Jelfy Marek Wójcikowski powiedziaÅ‚, że niemiecki ekspert od 1993 r. jest zewnÄ™trznym ekspertem ds. jakoÅ›ci nominowanym przez FederalnÄ… AgencjÄ™ Zdrowia (BfArM) w Niemczech. W Jelfie doszÅ‚o do zamiany skÅ‚adu dwóch leków. Dotychczas potwierdzono, że w ampuÅ‚kach jednej z partii corhydronu, zamiast tego leku, znalazÅ‚ siÄ™ inny – silny specyfik stosowany do znieczulania podczas operacji. Ministerstwo postanowiÅ‚o dla bezpieczeÅ„stwa wycofać z obrotu wszystkie partie corhydronu.
Prokuratura z Jeleniej Góry sprawdza ponadto zawiadomienie ministra zdrowia Zbigniewa Religi o ewentualnym popeÅ‚nieniu przestÄ™pstwa przez GIF, wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, głównie z Lublina i GdaÅ„ska, pracowników Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego oraz UrzÄ™du Rejestracji Leków. – Prokuratura sprawdzi, czy pracownicy wymienionych urzÄ™dów dopeÅ‚nili swoich obowiÄ…zków sÅ‚użbowych i czy ewentualnie nie narazili na niebezpieczeÅ„stwo utraty życia i zdrowia ludzi – powiedziaÅ‚a WÄ™glarowicz-Makowska.
Autor artykułu: (ba/pap)